进行方法验证/确认前应该考虑的问题

检测方法在使用之前应该进行方法验证或方法确认，我们先来看看CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》是如何描述的：

7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。

7.2.2.1 实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。

那么我们在做方法验证或方法确认前应该考虑哪些方面呢？下面小迪就和大家一一道来！

一、人员方面

a)   是否选择具备条件的技术人员；

b)   是否对标准涉及的内容进行了培训；

c)   是否考核合格后授权上岗。

二、仪器设备方面

a)   是否满足检测方法的要求；

b)   检定/校准和期间核查的结果是否满足检测方法的要求；

c)   仪器的灵敏度和精密度是否满足检测方法的要求；

d)   是否有仪器设备操作和维护规程。

三、试剂耗材方面

a)   是否对检测用试剂和耗材的质量按检测方法标准的要求进行验证；

b)   是否会对检测组分产生干扰；

c)   要有符合要求的保存条件；

d)   是否有严格的领用与管理制度。

四、标准物质和标准溶液方面

a)   标准物质是否有证书，可溯源；

b)   是否在有效期内；

c)   是否有符合要求的保存条件；

d)   标准溶液是否有配制记录，

e)   是否有编号，可溯源。

五、检测环境方面

a)   环境条件是否满足检测要求；

b)   相互干扰的区域是否进行了有效隔离。  

六、检测样品方面

a)   选择的样品的数量和状态是否满足检测方法的要求。

七、检测方法的要求

a)   按照检测方法标准进行检测，证明检测结果（如回收率、精密度、线性范围、方法检出限、方法定量限）等是否参数符合标准的要求。

八、原始记录方面