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ISO15189/CNAS医学实验室认可

何为医学实验室?
医学实验室/临床实验室:以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室,该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务,包括结果解释和进一步的适当检查的建议。 

CNAS医学实验室认可评审依据
CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》等同采用ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》。

CNAS医学实验室认可申请条件
a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力
实验室是独立法人实体,或者是独立法人实体的一部分,经法人批准成立, 法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。实验室要在其营业执照许可经营的范围内开展工作。实验室在提交认可申请时需同时提交法人证书(或法人营业执照),对于非独立法人实验室,还需提供法人授权书和承担实验室相关法律责任的声明。 
b) 符合 CNAS 颁布的认可准则和相关要求
实验室建立的管理体系既要符合CNAS-CL02:2012基本认可准则的要求,同时还要满足专用认可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明的要求。建立的管理体系,应正式、有效运行6个月以上,且进行过完整的内审和管理评审。 
c)申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

CNAS医学实验室认可基本流程
1、意向申请 
申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和有关文件。

2、正式申请与受理 
2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,对材料的真实性负责,并交纳申请费用。
2.2 CNAS 秘书处审查申请人提交的申请资料,作出是否受理的决定并通知申请人。在资料审查过程中,申请人应对CNAS 秘书处提出的问题给予回复,超过1个月不回复的,将不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的,不予受理认可申请。 
2.3 必要时,CNAS 秘书处将安排初访以确定能否受理申请,初访所产生的费用由申请人承担。

2.4 一般情况下,CNAS 秘书处在受理申请后,应在3个月内安排评审,但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因,在申请受理后3个月内不能接受现场评审,CNAS可终止认可过程,不予认可。 
3、评审准备

3.1 在受理后,CNAS 秘书处组建评审组,并征得申请人同意。除非有证据表明某评审员有影响公正性的可能,否则申请人不得拒绝指派的评审员。

3.2 对于无正当理由拒不接受CNAS的评审组安排的申请人,CNAS可终止认可过程,不予认可。

3.3 评审组长应对申请资料和实验动物机构的管理体系文件进行审查,只有当文件评审结果基本符合要求时,才可安排现场评审。根据文件审查的结论,必要时, CNAS秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审,由此产生的费用由申请人承担。 
3.4 文件通过审查后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计 划,报 CNAS 秘书处批准后实施。

4、现场评审
4.1 现场审核由评审组对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。必要时,提出不符合项和观察项。

4.2 综合文件审核和现场审核结果,现场评审结论由评审组在现场评审结束时给 出;适用时,应同时提供不符合项或观察项报告。

4.3 被评审方在明确整改要求后应拟定并提出纠正措施计划,并在3个月内完成, 提交给评审组长,评审组长应负责对纠正措施的有效性进行验证。


5、评定
CNAS 秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并做出评定结论。

6、发证与公布
CNAS秘书处向获准认可机构颁发认可证书以及认可决定书,认可证书有效期为6年。