《医疗器械检验工作规范》正式发布，附检验报告格式！
时间：2019-09-06 16:30:55 作者：admin 查看次数：2631
国家药监局近日正式发布了《医疗器械检验工作规范》（国药监科外[2019]41号），该规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
《医疗器械检验工作规范》（国药监科外[2019]41号）主要针对法律责任、机构和人员、受理与样品管理、检验、报告与记录、能力验证及比对试验、从业道德规范与纪律等方面提出相应要求。各医疗器械检验检测机构应认真阅读《医疗器械检验工作规范》，特别关注其特殊要求，举栗子：
“第十七条 检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。”（摘自《医疗器械检验工作规范》（国药监科外[2019]41号） 第三章受理与样品管理） 另外，在《医疗器械检验工作规范》附件中给出了《检验报告模板》，为各医疗器械检验检测机构提供了便利，以及降低了检验报告方面的风险。 《医疗器械检验工作规范》国家药监局官网链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/357960.html
