国家药监局近日正式发布了关于实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（[2019]第72号）。《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》）适用于在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作。
一、公告内容中请关注：
1、自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。（检验信息管理系统：http://125.35.6.88:8080/jyxt/）
2、自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。
3、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。
二、《规范》内容中，检验检测机构请特别关注以下几点，包括但不限于：
1、 检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。
2、检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。
3、检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：
（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；
（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；
（三）依资质认定可开展的化妆品检验项目；
（四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况；
（五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作简历；
（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；
（七）既往开展化妆品检验工作情况；
（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；
（九）防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；
（十） 其他需要说明的情况。
4、检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填报后，系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。
5、检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的，应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。
6、同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。
7、首家检验检测机构负责对需送往其他检验检测机构或产品注册时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样，封样应由检验检测机构和化妆品企业共同确认，封条应经双方签字并加盖检验检测专用章，同时附上检验申请表、产品使用说明书等相关资料。
8、样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册和备案检验检测机构负责人批准后销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
9、检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附2）出具检验报告。检验报告一式三份，一份检验检测机构留存，二份交申请检验的企业。
10、检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存，保存期限不少于六年。检验档案资料应当至少包括以下内容：
（一）注册或备案检验申请与受理相关资料；
（二）检验样品交接及检验流程记录；
（三）检验原始记录；
（四）检验报告；
（五）企业提交的使用说明书等其他相关资料。
11、检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的，药品监督管理部门应当督促检验检测机构进行整改。整改未完成前，暂停该检验检测机构的检验信息系统使用权限。
（一）错报、漏报检验检测机构有关信息，或信息发生变更后未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的；
（二）检验受理程序不规范的；
（三）检验报告不符合规定要求的；
（四）检验记录、样品留存和档案资料保存不符合要求的；
（五）检验过程中出现差错的；
（六）超出检验能力范围出具检验报告的；
（七）无特殊原因未按要求参加能力考评或参加能力考评结果达不到要求的；
（八）对药品监督管理部门监督检查故意不予配合的。
12、检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息，三年内不再接受并公布该检验检测机构信息；检验检测机构涉嫌违反相关法律法规的，移送有关部门依法予以查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
（一）谎报、瞒报检验检测机构有关信息的；
（二）检验过程与结果造假的；
（三）出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的；
（四）出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的；
（五）检验信息系统中填报承检信息与实际情况不符，应当主动注销而未注销的。
13、化妆品注册和备案检验项目发生了变更。
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《化妆品注册和备案检验工作规范》》国家药监局官网链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358128.html
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