哈罗！药品重点实验室管理办法出炉

《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外[2019]56号，以下简称《办法》），规范了国家药品监督管理局药品（含药品、医疗器械、化妆品）重点实验室（以下简称重点实验室）的申请与评审、运行与管理、考核与评估等方面的工作，《办法》多处涉及检验检测机构。小迪依据《办法》对重点实验室的建立、人员要求、申请、评审、运行管理和评估等内容进行精简梳理，我们来看一下：

1.  实验室建立：

A.重点实验室主要依托药品监管系统检验检测机构建立，或者由药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构建设，也可依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构建设。

B.依托单位是重点实验室建设和运行管理的负责单位。（第五、九条）

2.  人员要求：

A.重点实验室主任应当是依托单位固定人员，且为本领域高水平的学术带头人，具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力，年龄原则上不超过65岁。

B.重点实验室人员包括固定人员和流动人员，人员总数一般不少于20人。固定人员包括研究人员、技术人员和管理人员等，其数量占所有人员数量的比例应当不低于70%，高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应当不低于30%。

C. 重点实验室应当设立学术委员会。

D. 重点实验室学术委员会主任应具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位（含参与单位）固定人员担任。同一人员不得同时在2个（不含2个）以上的重点实验室担任学术委员会主任。

E. 重点实验室学术委员会委员由药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成，委员总数应当为单数且一般不少于7人、不超过15人，其中属于依托单位（含参与单位）固定人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称，年龄原则上不超过70岁，且年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在2个（不含2个）以上的重点实验室担任学术委员会委员。（第十、十二、十三、十四、十五条）

3.  申请条件：

A. 符合《办法》规定的基本条件的药品监督管理部门所属药品检验检测机构以及高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构可申请作为重点实验室依托单位。申请需满足5项条件，如：检验检测机构达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求或者具备相应的能力建设要求。

B.《办法》附件有详细的《评审条件》。（第十七条；附件1）

4.  申请方式：

A.可采取独立申请或者联合申请的方式申请。鼓励各级药品监督管理部门所属药品检验检测机构与高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构联合申请。

B.《办法》附件有详细的《申请书》。（第十八条；附件2）

5.  申请资格初审：

A.省级药品监督管理部门负责对本行政区域内重点实验室申请资格初步审查。

B. 依托单位为国家药品监督管理局直属单位的，直接向管理办公室提交申请函和《申请书》，由管理办公室负责初步审查。（第八、十九、二十条）

6.  评审：

A.国家药品监督管理局是重点实验室的认定部门。

B.重点实验室资格采用评审方式确定，评审工作依照“自愿申请、择优评审”的原则进行。国家药品监督管理局集中组织评审（答辩评审、现场核查和综合评审）。

C.《办法》附件有详细的《评审程序》。（第六、十六、二十一、二十二、二十三条；附件3）

7.  运行与管理：

A.依托单位收到重点实验室认定文件后，在1个月内，提交建设方案。重点实验室建设期限一般不超过5年。

B. 《办法》附件有详细的《建设方案》。（第二十六条；附件4）

8.  考核与评估：

A. 重点实验室应当于每年2月底前向依托单位和主管部门提交上年度的《国家药品监督管理局重点实验室年度报告》（以下简称《年度报告》）。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内的重点实验室进行年度考核，考核情况和结果于每年2月底前会同《年度报告》上报国家药品监督管理局。

B.国家药品监督管理局组织重点实验室定期评估，原则上5年评估一次。
C.《办法》附件有详细的《年度报告》。（第三十九、四十一条；附件5）