兽药GCP临床试验前的准备与必要条件

1、  实施兽药临床实验前，必须有完整、充分的临床前研究数据。

2、  临床试验收试兽药和对照兽药分别由申请人和临床试验机构提供。申请人应向临床试验机构提供受试兽药的临床前研究总结，包括配方组成和质量检验报告。临床试验机构应根据受试兽药的类别和用途，选择已批准的与受试兽药作用相同的兽药作为对照兽药。

3、  申请人所提供的临床前资料必须符合进行临床试验的要求，需进行多点试验时，还应提供受试兽药已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

4、  兽药临床试验机构的设施、条件、试验动物应满足安全有效地进行相应临床试验的需要。具备承担相关试验项目的实验室及仪器设备条件，动物试验设施设备可按试验项目以合同（协议）的方式委托有关动物试验场。动物试验场的变更应向农业部申请核查。

5、  所有试验人员都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

6、  临床试验开始前，试验者和申请人应就试验方案、试验的检查和SOP以及试验中的职责分工等达成书面协议。