兽药GCP试验方案内容

兽药GCP临床试验开始前应制定试验方案，该方案由申请人与试验者共同商定，并要加盖兽药临床试验机构公章。属于新兽药研制的，还应获得农业部或省级人民政府兽医行政管理部门批准后方可实施。

1、  GCP临床试验项目名称；

2、  GCP临床试验目的、试验背景、临床前研究中有临床意义的发现及与该临床试验有关的试验结果、已知对试验动物的可能危害及受试兽药对不同种类和状态的试验动物可能存在的差异；

3、  申请人的名称和地址，进行临床试验的场所，试验者的姓名、资格和地址；

4、  试验总体设计及类型，如试验动物的感染方式、对照方法、随机化分组方法、设盲水平、试验单元的选择与依据等；

5、  试验动物的入选、排除和剔除标准，选择步骤，分配方法；

6、  根据统计学原理计算或按照相关规定达到试验预期目的所需的试验动物数；

7、  试验用兽药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关联合用药的规定，以及对包装和标签的说明；

8、  临床和实验室检查的项目、测定的次数与分析方法等，试验中所用的仪器和设备，以及使用前后校准要求；

9、  试验用兽药的登记与使用记录、递送、分发方式及贮藏条件；

10、  临床观察、登记与记录、保证动物主人依从性的措施；

11、  中止临床试验的标准、结束临床试验的规定；

12、  试验评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

13、  试验动物的编号与标识、随机数字表及病例报告表的保存。设盲试验中，试验动物的处理分组编号应作为盲底由申请人和试验者分别保存；

14、  不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；

15、  观察的时间、方式和转归；

16、  试验用兽药编号的建立和保存、揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

17、  统计分析计划、统计分析数据集的定义和选择、数据统计分析方法；

18、  数据管理和数据可溯源性的规定；

19、  临床试验的质量控制与质量保证；

20、  动物饲养管理与环境条件；

21、  生物安全措施；

22、  试验动物及产品的处置、可食用的条件，以及后续应用的其他限制；

23、  临床试验预期的进度和完成日期；

24、  各方承担的职责及其他有关规定；

25、  参考文献。

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