兽药GCP的监督检查程序

第一阶段：首次会议

被检查单位简要汇报按兽药GCP标准实施临床试验的情况

检查组宣读检查纪律、确认检查项目

检查组介绍检查要求和注意事项

第二阶段：软件和设施及硬件和设施的管理

检查报告单位的周围环境、总体布局

检查报告单位的实验室设施、设备情况

检查试验动物试验场所的设施、设备情况

第三阶段：查看兽药临床试验管理制度、标准操作规程和试验记录等文件

设备、检测仪器的管理、验证或校验

检查机构与人员配备、培训情况

现场测试

第四阶段：检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场评定意见

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