兽药实验室在兽药临床试验质量管理中应建立哪些管理制度及操作规程呢？

（二）兽药临床试验管理制度及操作规程：

1、应建立兽药临床试验工作人员管理制度；

2、应建立兽药临床试验用兽药管理制度；

3、应建立临床试验抢救用兽药管理制度；

4、应建立临床试验仪器设备管理制度；

5、应建立临床试验资料管理制度；

6、应建立兽医防疫制度；

7、应建立饲料及饲料添加剂管理制度；

8、应建立动物疫病监控制度；

9、应建立卫生防疫制度；

10、应建立饲养管理制度；

11、应建立试验动物的隔离观察制度及SOP；

12、应建立饲养区域清洁卫生与消毒制度及SOP；

13、应制定各种仪器、设备操作SOP；

14、应制定试验动物筛选与入选SOP；

15、应制定不良事件及严重不良事件处理SOP；

16、应制定严重不良事件报告SOP；

17、应制定试验用兽药接受。保存、分发、回收、返还SOP，并具有可操作性

18、应制定原始资料归档和保存SOP，并具有可操作性；

19、应制定样本采集、分离、保存、运送和交接SOP；

20、应制定样本特定编码SOP；

21、应建立本项目兽药临床试验动物试验质量保证体系。

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