一、期间核查的分类
按设备期间核查的内容和目的可分为三类:
a) 计量特性的期间核查,核查内容包括但不限于设备的示值、重复性、稳定性、检出限等;
b) 功能性的期间核查,核查内容包括设备的功能和运行状态;
c) 安全性的期间核查,核查内容包含但不限于设备的电气安全、机械安全、信息安全、生物安全、辐射安全等。
二、期间核查作业指导书的要求
当需要对设备进行期间核查时,实验室制定的期间核查文件宜至少包括:
a) 实施期间核查相关人员的职责要求;
b) 实施期间核查的作业指导书,通常包括以下信息:
l 被核查对象;
l 被核查项目或内容;
l 核查标准(适用时);
l 核查的环境条件要求(适用时);
l 核查频次(适用时);
l 核查步骤(或方法);
l 核查结果的判定及处理;
l 核查的记录表格。
三、期间核查记录的要求
期间核查记录包括核查计划和核查原始记录。
a) 核查计划通常包含以下信息:
l 被核查对象及核查项目;
l 核查时间;
l 实施核查的人员;
l 核查计划的制定和批准人员。
b) 核查原始记录宜清晰、益达、真实、完整、便于追溯。
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