涨知识：方法、标准方法选择与方法确认

实验室的小伙伴们，您是不是还在为实验室方法如何选择和确认苦恼呢？没关系，小编给您带来了福利啦！以下是小编整理出来关于方法证实和方法确认的概念和有关问题解答，拿去不谢！
1. 方法的选择
    实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。
2. 标准方法的证实
    实验室在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。
3. 非标准方法确认
    实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
4、相关问题解答
4.1、标准方法验证要做到什么程度？遇到第一位老师说写得太简单，要求把所有验证数据及过程体现在确认报告；第二位老师认为太复杂，只要说明新旧方法对照和修改说明即可。
答： 该问题涉及了2个层次，一个是标准方法的验证，一个是标准变更后的验证。标准方法的验证，不仅仅是对照标准检查开展检测/校准的条件是否具备，还要通过试验验证，证明实验室具备检测/校准能力。 CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。”同样，标准变更后，实验室不仅要对比新旧标准差异，还要对变化部分进行评估，评估是否对实验室的能力（人、机、料、法、环）有新的要求，如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化，实验室应按方法验证的要求重新进行验证。
4.2、方法如果有“长期偏离”，通过制定内部作业文件将偏离文件化， 是属于偏离还是非标呢？
答：“偏离”只是临时、短期可控行为，对于长期偏离，实验室应将修改过的方法形成文件，与非标方法等同要求。
4.3、 由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展，某些实验室申请认可时，采用了不同标准方法的组合方式，即前处理和实验室检测分别申请了不同的标准方法，对于此类组合方式，是否作为非标或应有哪些限制？
答：在没有合适标准方法的情况下，前处理和实验室分析采用不同标准方法时，必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断，并按非标方法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可，并分别备注样品前处理参照的标准及检测参照的标准。
4.4、新方法确认及评审记录有些实验室只做方法确认，其它要素未予以考虑；或方法确认只是利用方法已列出的检出限、精密度、准确度（回收率），而不是该实验室真正的实际能力。
答： 首先需明确提问中的概念，对于标准方法应该是“证实”（ CL015.4.2 在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法）（或称验证）。对于非标方法才是“确认”（ CL01 5.4.5）。从提问的最后“不是本实验室实际能力”推断，应该是对新标准方法的“证实”。在现场评审时，如果是实验室未经方法证实的项目/参数，一般情况下不予推荐认可。如果评审员能够确定实验室具备能力，则可开具不符合项，整改期间完善方法证实的内容。整改时实验室应从使用新方法的能力和相关资源的配置等方面予以证实。方法本身给出的检出限等方法特性参数不一定是实验室的检出限，因此实验室应通过实验证明实际能力已达到方法规定的检出限、精密度和准确度要求，对可以评定测量不确定度的，实验室还应提供新标准方法的测量不确定度评定报告。
4.5、目前环境检测领域的标准方法正在不断推出中，《水和废水监测分析方法》（第四版）和《环境空气和废气监测分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新为HJ标准了，但一些实验室仍在沿用，对此在评审中应该如何把握？在以上情形下，两个第四版是否可认为已不适用？
答：是。方法选择的次序为国家标准（国标制定时，与国际/地区同行接轨方面已有考虑）、行业标准和国家行业主管部门规范（如水和废水/环境空气和废气监测分析方法）。并且根据环保部有关复函（环函〔 2009〕 131号、〔 2010〕 90号）的要求，一方面环保行业的有关规范是属于国家环境保护标准，另一方面，环境监测规范都将以环境保护标准的形式发布，新标准实施后，应停止使用已经废止的标准和非标。所以，如果已有相应的国标或行标，两个第四版的分析方法应属于作废方法。
4.6、单位经过确认的方法可以认可，企业注册的标准如之前Q开头的标准，药监YZB的标准是否可以申请认可，还是要进行再次确认？
答：企业标准如果含有检测方法可以申请认可，但要按非标方法要求进行确认。因为企业标准的注册，主要是审核备案。而实验室如果申请认可企业标准，则必须对其中检测方法的技术性、科学性等负责，因此必须按非标方法进行确认。如果企业标准不含检测方法，只包含产品的一些判定指标，一般情况下不予认可。药监YZB是医疗器械注册产品标准，等同企业标准处理。

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