广东省农场品质量安全检测机构考核实施细则181号令与185号令异同点

序号

181号令

185号令

1

1．基本条件

一、机构与人员

1.1　具有独立法人资格或法人单位授权证明，能承担相应的法律责任。

1.有上级部门批准的机构设置文件。机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。检测业务独立，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。

2、内设机构以相应文件的方式确认，至少应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能明确，尽量避免交叉重复，并能按分工开展工作。

3.有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。如质检机构为某一组织的一部分时，应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。

4、有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。

5、有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证检验工作的独立性、保密性和诚信度。

1.2　经计量认证合格，能客观、公正和独立地从事检测活动。

1.3　具有满足开展农产品质量安全检测工作所需要的管理体系、专业技术人员、实验室环境和仪器设备。

1.4　有相关的工作规范和工作制度。

2

2．管理体系

二．质量体系

2.1　检测机构应建立与检验工作相适应的管理体系，并保持体系的有效运行。

2.2　检测机构应具有“质量手册”、“程序文件与管理制度”、“作业指导书”等质量管理体系文件。
2.2.1　“质量手册”。应对管理体系全部要素进行描述，内容包括基本条件，质量管理体系，人员，仪器设备与环境，样品的抽取、传递、保存及处置，检测工作等六个方面。同时还应有：

（1）承建单位概况；
（2）法律地位、性质与任务；
（3）质量方针和目标；
（4）其主管单位公正性声明；
（5）各部门和各类人员岗位职责；
（6）组织结构框图；
（7）实验室分布平面图；
（8）机构人员构成一览表（注明出生年月、学历、所学专业、所在室、职务或担任的岗位、职称）和中级职称以上人员简历表；
（9）主要检测仪器设备一览表（注明仪器设备名称、型号规格、仪器编号、精密度或其它性能指标、生产厂家、购入日期、单价、所测项目、管理人员、操作人员等）；
（10）检测产品（项目）目录及其标准代号与名称；
（11）计量器具检定、校准周期表，自检自校准的量值溯源或传递框图；
（12）检测工作流程图；
（13）质量保证措施框图；
（14）程序文件和管理制度目录及附录；
（15）主要仪器设备操作规程目录及附录。
2.2.2　“程序文件与管理制度”。应包括：
（1）文件控制和维护程序；
（2）内部审核程序；
（3）管理评审程序；
（4）外部支持服务与供应品采购程序；
（5）仪器设备管理程序；
（6）检测方法及方法的确认程序；
（7）检测工作控制程序；
（8）计量标准、标准物质和标准溶液的使用与管理程序；
（9）样品抽取、传递、保存和处置程序；
（10）记录控制程序；
（11）检验报告的编制、审核、批准与管理程序；
（12）检测事故的报告、分析与处理程序；
（13）检测结果质量控制程序；
（14）申诉与投诉处理程序；
（15）剧毒与危险物品管理程序；
（16）纠正与预防措施控制程序；
（17）人员的培训与考核程序；
（18）实验室安全卫生等内务管理制度；
（19）技术资料信息保密制度；
（20）收费管理制度；
（21）文书管理制度；
（22）实验室废弃物处理制度。
2.2.3　作业指导书”。应包括：仪器设备校验规程、运行检查规程、仪器操作规程、检测实施细则、各类质量记录格式等。
 

21、建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。质量体系文件应进行宣贯（每年至少一次）并有记录。质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，主要由质量手册、质量体系程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件构成。“作业指导书”应包括：仪器设备校验规程、运行检查规程、仪器操作规程、检测实施细则、各类质量记录格式等。

22、机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。质量方针与机构的业务相结合，质量目标应相对具体，包括工作质量、服务质量和管理质量的目标水平，应可操作和可测量。每年对质量目标应有检查和评价。

23、质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，质量手册由主任批准发布。内容包括机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境六个方面。对质量手册内容的编写顺序暂不予以统一规定，但无论采用借鉴何种版本，以下内容必须涵盖。质量负责人负责质量手册的维护工作，并确保其现行有效地实施，还应包括：

1.承建单位概况；

2.法律地位、性质与任务；

3.质量方针和目标；

4.其主管单位公正性声明；

5.各部门和各类人员岗位职责；

6.组织结构图；

7.实验室分布平面图；

8.机构人员构成一览表（注明出生年月、学历、所学专业、所在室、职务或担任的岗位、职称）和中级职称以上人员简历表。

9.主要检测仪器设备一览表（注明仪器设备名称、型号规格、机构仪器编号、惟一性标识、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等）。

10.业务范围、检测产品（参数）目录及其标准代号与名称；

11.计量器具检定、校准周期表，自检自校准仪器应有量值溯源或传递框图；

12.环境技术参数及控制措施；

13.检测工作流程图；

14.质量保证措施框图，包括要素构成、各项措施的关系及责任部门或人员等；

15.程序文件和管理制度目录及附录；

16.主要仪器设备操作规程目录及附录。

24、程序文件能满足机构质量管理需要，对内容的编写顺序和标题暂不予以统一规定，但无论采用借鉴何种版本，以下内容必须涵盖，程序文件和管理制度至少应包括的内容有：

1.文件控制和维护程序；

2.质量体系审核程序；

3.内部审核和管理评审程序；

4.仪器设备计量检定程序；

5.仪器期间运行检查程序；

6.仪器设备管理程序（包括购置、验收、调试、使用、维护、管理、故障修理、降级和报废）；

7.检测方法及方法的确认程序；

8.检测工作控制程序；

9.记录控制程序；

10.计量标准、标准物质和标准溶液的使用和管理程序；

11.样品抽取、交接、保管和处理程序；

12.检验工作程序；

13.复验与判定程序；

14.委托检验协议（合同）评审程序；

15.采用非标准方法程序；

16.开展检测新项目工作程序；

17.原始记录的填写与校核程序；

18.记录管理控制程序；

19.检验报告的编制、审核与批准程序；

20.原始数据及其他技术资料的档案管理程序；

21.检测事故的报告、分析和处理程序；

22.现场检测程序（如适用）；

23.检验分包程序（如需要）；

24.抱怨处理程序（申诉与投诉处理程序）；

25.外部支持服务和供应品采购与管理程序；

26.剧毒与危险物品管理程序；

27.检测质量保证与控制程序（含能力验证与比对工作程序）；

28.纠正与预防措施控制程序；

29.允许偏离控制程序；

30.测量不确定度评价程序（如适用）；

31.设施和环境控制程序；

32.人员的培训与考核制度；

33.技术文件有效性确认制度；

34.年度工作计划、检查和总结制度；

35.实验室安全卫生等内务管理制度；

36.技术资料信息保密制度；

37.收费管理制度（必要时）；

38.文书管理制度；

39.实验室废弃物处理制度。

40.防止商业贿赂程序

41.检测结果质量控制程序

2.3　检测机构应每年至少开展一次全部要素的内部审核，以检查其运行是否符合管理体系的要求。审核发现检测结果及检验报告结论用语的正确性和有效性可疑时，机构应采取相应纠正措施。
 

29、有质量体系审核程序。

30、制定质量体系审核计划，并组织实施。每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。

31、审核人员应与被审核部门无直接责任关系。

32、审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，应书面通知受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。

2.4检测机构每年在内审基础上开展至少一次的管理评审。管理评审提出对管理体系进行更改或改进的内容，应得到落实。

33、有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系进行一次管理评审。

34、管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，应得到落实。

3

3．人员

一、机构与人员

3.1　测机构应有与申请机构考核项目相适应的管理和技术人员。有关人员均应熟悉相关法规和文件以及本单位管理体系文件。

6、质检机构应依法配备与检验工作相适应的管理人员、技术人员和必要的资源。技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，且具备与其所承担工作任务相适应的专业技能，其中中级职称以上人员比例不低于机构全体人员的40%。

3.2　检测机构应有人员培训计划，不断提高有关人员专业知识水平与技能。

18、有各类人员的短期和中长期培训计划、执行情况及其总结的文字记录，有各类人员的定期考核记录。

3.3　检测机构的技术人员应当不少于5人，其中中级以上技术职称的人数不少于检测专业技术人员总人数的20％。

6、质检机构应依法配备与检验工作相适应的管理人员、技术人员和必要的资源。技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，且具备与其所承担工作任务相适应的专业技能，其中中级职称以上人员比例不低于机构全体人员的40%。

3.4　各类人员任职条件

3.4.1技术负责人和质量负责人须由具有中级以上技术职称、并从事相关工作5年以上的人员担任。
3.4.2　授权签字人须经考核合格，并具有中级以上技术职称、3年以上相关专业工作经验的人员担任。
3.4.3　内审员须由受过专门培训的专业人员担任；质量监督员应具有中级以上职称（或具备相应的业务能力），了解检测工作，熟悉检测方法和检验工作程序，熟悉检测结果评价和质量综合评定，具备发现检验中出现的技术问题的能力。
3.4.4　检测人员和抽采样人员应具有中专以上学历（含高中），应参加省级以上相关部门组织的培训、学习并经考核合格取得上岗证。

3.5　人员素质考核。
对检测机构各岗位人员按50％的比例，以随机抽查、现场提问等形式进行考核。

9、技术负责人、质量负责人应当具有中级以上技术职称，并从事农产品质量安全工作5年以上。授权签字人须经考核合格，并具有中级以上技术职称、3年以上相关专业工作经验的人员担任。授权签字人应经材料核查和笔试考核通过才可授权。

14、内审员应经过培训并具备资格。质量负责人依据其职责应具备内审员资质。同时质量审核者应独立于被审核工作。

13、质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。每个部门至少配备一名质量监督员，以文件的形式确认。对在监督过程中发现的问题应有记录，并报质量负责人处理。

16、所有技术人员（含授权签字人、抽样人员、管理人员）应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格，持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。

7、机构正副主任的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。

8、机构的技术负责人和质量负责人任命与变更应有正式的任命文件。

10、机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。

11、业务管理部门负责人应熟悉检测业务、标准、法律法规等，具有一定的组织协调能力。

12、检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务，承担着本部门检测结果最终把关的职责，具有相应技术职称和检测工作经历，熟悉本专业检验业务，具有一定的管理能力。

15、人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员以及机构内部设置的其他主要岗位人员。

17、从事计量检定和种子、动植物检疫、转基因产品等法律法规另有规定的检验人员，须有相关部门的资格证明。食品检验机构的检验人员和技术管理人员应当经培训考核，并持有培训考核合格证明。

20、有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护、安全、清洁、卫生、文明、房屋、环境、设施管理等的有关规定应在相应的管理制度、岗位职责或程序文件中体现，也可制定专门的管理制度或程序文件。

4

4．仪器设备与环境

三、仪器设备/六、设施与环境

4.1　仪器设备应有唯一性标识。在用仪器应检定合格，并满足开展所申请考核项目检测工作的要求。

38、仪器设备应有惟一性标识，并贴有计量状态标识。

44、计量器具应有有效的计量检定或校准合格证书和检定或校准周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。

36、仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要求，配备率应不低于98%。

4.2　仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要求，内容包括：开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、环境因素、使用人员等。

42、仪器设备使用记录应能满足试验再现性和可追溯要求，内容包括：开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。

4.3　仪器设备（包括软件）应有专人管理保养。有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用。

37、仪器设备（包括软件）应有专人管理保养。在用仪器设备的完好率应为100%，并进行正常的维护。

43、有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用。

4.4　计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。

46、计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。

47、有标准物质一览表，内容包括：标准物质名称、编号、来源、有效期；在用的标准物质（溶液）应在有效期内。

4.5　检测环境条件应符合检测方法和所使用仪器设备的规定，对检测结果有明显影响的环境因素应监测、控制和记录。室外检验应有相对固定的场所与设施，能满足检测工作的要求。

87、检测环境条件应符合检测方法和所使用仪器设备的规定，对检测结果有明显影响的环境要素应监测、控制和记录。  

49、室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作的要求。

85、有专用的检测工作场所，仪器设备应相对集中放置，相互影响的检测区域应有效隔离，互不干扰。          

86、农业转基因、动植物检疫等生物安全检测机构的检测实验室、试验基地、动物房等场所应有专人管理，其生物安全等级管理应符合国家有关规定。

89、检测场所应相对封闭。必要时，在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室察看。

93、应配备与检测工作相适应的消防设施，保证其完好、有效。

94、实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电磁干扰、基因转移等确保不影响检测结果。

4.6　样品的贮存环境应保证其在保存期内不变质。

88、样品的贮存环境应保证其在保存期内不变质。不能保存的样品，应有委托方不进行复检的确认记录。

4.7　化学试剂的保存条件应符合有关规定。有机试剂的贮存场所应有完好的通风设施，毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场地，有专人管理，有领用、批准与登记手续。毒品使用应有监督措施。

90、化学试剂的保存条件应符合有关规定，有机试剂的贮存场所应有通风设施。

91、毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场地，有专人管理，有领用批准与登记手续。毒品使用应有监督措施。

92、高压气瓶应有安全防护措施。

4.8　应有保护人身健康和安全的措施。当环境条件危及人身安全或影响检测结果时，应中止检测并做好事故记录。

99、应有措施保护人身健康和安全。

96、当环境条件危及人身安全或影响检测结果时，应中止检测，并作记录。

97、实验室的仪器设备、电气线路和管道布局合理，便于检测工作的进行，并符合安全要求。

98、如需要，应配置停电、停水等应急设施。 

4.9　应有保证检测对环境不产生污染的措施，并制定处理污染发生的应急预案。
废气、废水、废渣等废弃物的处理应符合国家有关规定。

95、有措施保证检测对环境不产生污染。应制定处理污染发生的应急预案。

100、废气、废水、废渣等废弃物的处理应符合国家有关规定。

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5．样品抽取、传递、保存及处置

四、检测工作

5.1　样品应有唯一性编号和检测状态标识，样品的抽取、传递、保存及处置应满足或符合工作要求，各环节和人员工作接口清晰、有记录并可追溯。

5.2　应有完善的样品保存制度，确保样品在保存期内不损坏、不丢失、不混淆、不变质、不污染、不渗漏。不能保存的样品，应有委托方不要求复检的确认记录。

5.3　有样品处置审批程序和记录。

55、样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的接收记录、处理记录，能溯源。

56、样品在流转过程中，交接时应检查样品状况，避免发生变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失，应及时采取应急措施。

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6．检测工作

四、检测工作

6.1　原始记录
6.1.1　相关检测项目应有独立的原始记录表格。
6.1.2　原始记录应当清晰、可追溯，至少包括：样品名称、样品编号、检测日期、检测地点、检测方法、环境因素、主要仪器设备名称及编号、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式和允差要求等信息。

58、原始记录有固定格式，信息齐全、内容真实，填写符合规定。

6.2　检测方法
6.2.1　检测机构必须掌握申报考核项目的检测方法和技能，能独立开展检测工作并解决检测过程中发生的技术问题。
6.2.2　检测机构应采用国家标准、行业标准、相关检测技术规范或文件规定的检测方法开展工作。
6.2.3　如使用6.2.2规定方法以外的检测方法，必须进行方法比对或验证，编写操作规程（作业指导书）并经技术负责人审批。
6.2.4　检测机构应按计划开展检测结果质量控制活动，确保检测质量，同时必须参加省农业行政主管部门组织的能力考核。

59、非标准方法的采用应按《采用非标准方法程序》执行。

60、开展新项目应按《开展检测新项目工作程序》实施。

51、有检验工作流程图，包括从抽样、检测、检验报告到抱怨等各环节，并能有效运行。

52、对政府下达的指令性检验任务，应编制实施方案。并保质保量按时完成。实施方案的内容至少包括：目的与任务来源、检验对象（产品）、抽样地点、抽样方法、检验项目、检测方法、判定原则与依据、时间安排、结果处理等。

53、委托检验要填写样品委托单，除记录委托方和样品信息还应包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的其他内容，并有适合的确认方式。

54、抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录内容齐全、信息准确。有保证所抽样品的真实性、代表性，以及样品安全抵达质检机构的措施。

57、按相应工作程序，保证样品接收、传递、检测方法采用、检测、异常情况处置、复检与判定等符合要求。

61、对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计划，计划实施前，其技术内容应经相关负责人审查同意。

62、所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料，必要时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后，投入使用。

63、所使用的服务和供应品应符合规定要求。并保存符合性检查的记录。

64、对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商应进行评价，并保存这些评价的记录和合格供应商名单。

65、按《纠正与预防措施控制程序》对检测工作中存在的或潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控制。采取的纠正措施和预防措施均应有记录存档。

66、例外偏离时，应以不降低质量为前提，应有报告说明原因、阐述理由，经批准，记录要存档,按《允许偏离控制程序》执行。

67、有检测事故的报告、分析、处理程序，并有记录。

68、按《检验分包程序》实施分包。分包项目应控制在仪器设备使用频次低且价格昂贵的范围内。并在检验报告中注明。应将分包计划书面征求委托方的意见，保留委托方同意分包的证据。

69、应保存分包方的各种资质证明材料，并有对分包方的评审记录。

70、检测人员工作作风严谨，操作规范熟练，数据填写客观、清晰。现场试验考核和座谈考核合格。

6.3　检验报告
检验报告应准确客观地报告检测结果，应与委托方要求及原始记录相符合，至少包括：检测机构名称与地址、报告唯一性编号、委托机构名称与地址、样品特征状态、样品数量、样品受理与检测日期、检测方法等信息。

五、记录与报告

71、对所有的记录实行分类管理，包括检验过程和质量管理产生的记录，明确其保存期限。检验报告和相应的原始记录应独立归档，保存期不少于三年。 

72、记录与报告的存放方法、设施和环境应防止记录损坏、变质、丢失等。

73、按《记录管理控制程序》维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录。   

74、有为委托方保密的规定。检验报告应按规定发送并登记。当用电话、传真或其它电子等方式传送检验结果时，应有适当方式确定记录委托方的身份。         

75、当利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采集、处理、记录、报告、存贮或检索软件时，有保障其安全性的措施。

76、检测原始记录应有检测人、审核人员签字，并应包含足够的信息，以保证其能够再现。至少包括样品名称、编号、检测方法、检测日期、检测地点、环境因素（必要时）、使用主要仪器设备、检测条件（必要时）、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式、允差要求等。

77、检验报告及相应原始记录应独立归档，内容包括检验报告、抽样单、样品委托单、检测任务单、原始记录及其相关联的图谱或仪器测试数据等。     

78、对记录的修改应规范，原字迹仍清晰可辨，并有修改人的签章。

79、检验报告格式和内容应符合有关法律法规和《工作指南》的规定。

80、农业转基因生物及制品的检验报告内容应符合《农业转基因生物安全技术检测中心基本条件》的要求。      

81、检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并在体系文件中规定。结论用语表述可参考《工作指南》。

82、检验报告应准确、客观地报告检测结果，应与委托方要求和原始记录相符合。

83、检验报告应有批准、审核、制表人的签字和签发日期；检验报告封面加盖机构公章或机构检验专用印章。检验结论加盖机构检验专用印章，并加盖骑缝章。

84、对已发出的检验报告如需修改或补充，应另发一份题为《对编号××检验报告的补充（或更正）》的检验报告。

6.4　现场试验考核
在检测机构申请考核检测项目范围内选取若干个具代表性产品（项目）进行现场检测能力考核，考核方法包括标样考核、全项检测、回收率试验、留样复测、见证试验、比对试验等。现场试验考核必须由被考核实验室独立完成，不得委托其它实验室代检或与其核对，要求在规定时间内完成检测任务、出具检验报告，并对考核结果进行综合评定。现场试验考核合格是通过机构考核的必要条件。
6.4.1　标样考核在申请项目范围内，安排对可溯源的标准样品（物质）或参考样品进行检测，检测结果在规定允许误差范围内判定为合格。
6.4.2　全项检验选取检测机构申请考核的部分具代表性产品，对该产品所涉及的全部检测项目进行检测，并根据产品的项目指标要求进行判定。
6.4.3　回收率试验在空白样品中添加已知浓度的标准溶液，进行添加法回收率试验，不同添加浓度的回收率符合检测方法或相关技术规范要求的判为合格。
6.4.4　留样复测对保留样品按一定比例进行抽样，安排检测机构进行复检，相同项目两次检测值应在允许误差范围内。
6.4.5　见证试验
对部分试验过程进行观察和考查。
6.4.6　比对试验
根据检测机构的情况，安排不同人员、不同仪器对同一产品（项目）进行检测，其检测结果应在检测方法规定的允许误差范围内。

无