不符合项和观察项的出具

很多实验室虽然通过了CNAS认可，但对于不符合项和观察项的区别仍然不太清楚，不明白评审专家为什么有的问题开成不符合项，而有的问题又开成观察项。下面，小编就依据CNAS-WI14-01B5《实验室认可评审工作指导书》，站在评审员的角度，给您梳理一下评审过程中那些关于“不符合项”和“观察项”的事儿！
一、不符合项
1、不符合项的判定依据
a) 对于管理体系文件方面的不符合（俗称体系性不符合），判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、 专门要求等;
b) 对于管理体系运行过程、运行记录、人员操作方面的不符合（俗称实施性或效果性不符合），判定依据是管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法和/或校准规范。
2、不符合项应事实确凿，描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰，明确指出不符合的内容。
3、对多场所实验室，如果各个场所实验室都有相同的不符合项，统一开一份不符合项， 并注明发现的场所。 如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构。
4、对于涉及技术能力的不符合，如涉及人员能力、设备、环境设施等，实验室不能在短期内完成整改的项目/参数，应砍参数而不是开不符合。
二、观察项
1、何时应开具观察项？
a) 被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；
b) 评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
c) 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。
2、虽然是观察项，但在书写要求上同不符合项，应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。
3、对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。