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GCP认证是不是有效期啊?
时间:2019-08-13 10:48:30    作者:admin    查看次数:181

GCP(英文全称:Good Clinical Practice,中文名:《药物临床试验质量管理规范》)是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP认证不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

在我国现行的法律法规中,并没有对GCP认证的有效期有明确的规定。

以研究者为例,ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定,一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等,至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在实际工作中,即使研究者经过GCP培训并获得证书,仍要求其持续参加相关培训,此要求一般认为为三年内接受过GCP培训,此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。

2019年1月17日,“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室印发了研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款规定:(九)药物临床试验涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。这是首部对GCP证书提出要求的法规文件,明确规定GCP证书的有效期为5年。不过其适用单位仅为重大新药创制科技重大专项课题责任单位,不具有普遍适用性。法律法规不是一成不变的,都是在发展中完善。既然这部法规提出了相关规定,那就有可能以后临床试验的法规文件会进行明确和完善。

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