CNAS实验室认可有哪些后续工作?

之前我们介绍了CNAS实验室认可的具体流程。今天我们来说说CNAS实验室认可的后续工作。在认可有效期内,实验室如不能持续符合认可要求,CNAS将对实验室作出暂停或撤销认可的处理。

扩大、缩小认可范围

扩大认可范围

获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申请。 注：对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的实验室，在其恢复认可资格前，CNAS 不受理其扩大认可范围申请。下列情形之一(但不限于)均属于扩大认可范围：

(a) 增加检测/校准/鉴定方法、依据标准/规范、检测/鉴定对象/校准仪器、项目/

参数;

注：增加等同采用的标准，按变更处理，不作为扩大认可范围。

(b) 增加检测/校准/鉴定地点;

(c) 扩大检测/校准/鉴定的测量范围/量程;

(d)取消限制范围。

CNAS 秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可实验室需要，单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可实验室需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前 2 个月提 出扩大认可范围的申请。 扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。扩大认可范围申请的受理与评审要求，与初次认可申请相同。 CNAS 秘书处原则上不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可实验室在申请扩大认可 的范围内必须具备相应技术能力，符合认可准则所规定的要求。

缩小认可范围

缩小认可范围的条件

以下情况(但不限于)，可以导致缩小认可范围：

(a)获准认可实验室自愿申请缩小其认可范围;

(b)业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力;

(c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明，在 CNAS 秘书处规定的时间内，

获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

(d)CNAS 的认可要求变化后，在 CNAS 秘书处规定的时间内，获准认可实验室未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

定期监督评审

对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。

注：两次复评审之间将不再安排定期监督评审。

对于多场所的获准认可实验室，定期监督评审应覆盖所有场所。对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室，定期监督评审应同时覆盖检测领域、校准领域和鉴定领域。

定期监督评审采用现场评审的方式，不需要获准认可实验室提出申请，评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限一般为 2个月，对于严重不符合，应在 1 个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括评审费及相关费用等，由被评审实验室承担。由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS 可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

注：CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》给出了一般不符合项和严重不符合项的界定，可供参考。

在实施定期监督评审时，应考虑初次评审的结果、变更情况、参加能力验证的情况等，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外，还应关注实验室对不可获得能力验证的技术能力所制定的质量监控措施。

不定期监督评审

在发生(但不限于)以下情况时，CNAS 可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审：

(a) CNAS 的认可要求发生变化;

(b) CNAS 秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查;

(c) 获准认可实验室发生本规则 9.1.1 条所述变化;

(d) 获准认可实验室不能满足 CNAS 公布的能力验证领域和频次要求，或能力验证活动出现多次不满意结果;

(e) 获准认可实验室因违反认可要求曾被暂停认可资格;

(f) 获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多问题;

(g) 获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多问题;

(h) 获准认可实验室出具检测报告/校准证书/鉴定文书的数量增长速度异常;

(i)CNAS 秘书处认为有必要进行的专项检查。

不定期监督评审方式可以是现场评审，也可以是其他评审方式，如文件评审等。 不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时，被评审实验室在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。

复评审

对于已获准认可的实验室，应每 2 年(每 24 个月)接受一次复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力。

注 1：获准认可后，第 1 次复评审的时间是在认可批准之日起 2 年(24 个月)内。

注 2：两次复评审的现场评审时间间隔不能超过 2 年(24 个月)。

复评审不需要获准认可实验室提出申请。复评审采用现场评审的方式，评审的要求和现场评审程序与初次认可相同。

认可变更的要求

获准认可实验室的变更

变更通知

获准认可实验室如发生下列变化，应在 20 个工作日内以书面形式通知 CNAS 秘

书处：

(a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;

(b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;

(c)认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/

校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变;

(d)其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

注 1：获准认可实验室的名称、地址、检测/校准/鉴定依据的标准/方法、授权签

字人等发生变更，应填写并提交《变更申请书》。

注 2：获准认可实验室的其他信息(如联系人、联系方式等)发生变更，应及时更新。

变更的处理

CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS 视变更性质可以采取以

下措施：

(a) 进行监督评审或复评审;

(b) 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可;

(c)对新申请的授权签字人进行考核;

(d) 对变更情况进行登记备案。

当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除按 规定通报 CNAS 秘 书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待 CNAS 确认后，方可继续(恢复)在相应领域内使用认可标识/联合标识。当实验室发生变更而未及时或如实通报 CNAS 秘书处，或对于 需要 CNAS 确认,而 CNAS 尚未确认，就使用认可标识时，CNAS 将视情况作出暂停 或撤销认可处理。

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