浅析，医学实验室认可的必要性

在现今的中国，医学实验室的质量主要是指遵照一定的质量管理体系文件，保证实验的精确性、准确性、可溯源性。能力是指达到上述质量要求的各种要素的有机组合，包括工作人员素质、仪器设备、完整的检测系统、工作环境、生物安全、信息化管理等。

医学实验室认可的必要性

1.检测能力

医学实验室认可是确定实验室从事特定检验项目和校准技术能力的一种方式，为具有这种能力的医学实验室提供正式承认。为了保持已通过的认可，实验室还要定期接受认可机构进行的复评审以确保其持续符合要求并核查其实验室操作标准是否得到维持在两次复评审之间。实验室还可能被要求参加相关的能力验证方案计划，作为检验技术能力的进一步证明。认可的实验室通常发布带有认可机构标识或签注的检测或校准报告，以表明其认可地位。同时对患者或顾客(如社区医院、诊所等)识别、选择能够满足自身要求的、能够提供可靠检验结果和校准服务的医学实验室提供了方便.而且他们还可对认可机构发布的已获认可实验室的相关信息进行核实.参与到认可机构对医学实验室的监督和管理工作中。

2.运作基准

医学实验室认可通过被评实验室正确地、并按照相关标准操作程序执行工作，使实验室受益。因此。通过医学实验室认可能为实验室提供保持能力的基准。认可机构 通过定期评审检查被评实验室工作中与出具正确、可靠检验数据相关操作的各个方面，识别并讨论有待改进的部分，在每次复评审结束时提供一份详细的报告。必要时，认 可机构对跟踪措施进行监控，直至确信被评实验室采取了恰当的纠正措施。

3.市场优势

医学实验室认可在国内和国际上被视为其技术能力的可靠标示。医学实验室认可 使用专门编写的准则和程序来确定实验室的技术能力。从而向患者或顾客保证实验室 提供的检验数据或校准数据是正确、可靠的。通过医学实验室认可的实验室出具的检 验结果，可在不同的医疗机构之间得到承认，实现医院间的检验结果互认。降低患者 的重复检验费用，减轻患者的负担。

4.国际相互承认

世界上许多国家有一个或多个机构负责对国内的实验室进行认可，大部分这些机构现已采用ISO/IEC17025或ISO15189作为认可其国内检测和校准实验室的基础。这有助于各国使用统一的方法确定实验室的能力。这个统一的方法使各国在相互评价 和接受彼此认可体系的基础上达成协议。这类协议称为相互承认协议(MRA)，在检测数据得到国家间承认中起到至关重要的作用。对于一些国内还没有可行的认可体系的国家，其实验室可寻求已建成的认可体系的认可。因而其检测数据能够在国外医学界得到承认。

5.国家政策

我国临床实验室经过近些年的高速发展，实验室设备、人员素质等已 经有了很大的改进，但实验室的综合质量管理体系还很薄弱，尤其实验室管理层应该 充分认识到实验室的质量管理体系在实验室运行中的重要性，认清实验室认可对提高 实验室质量管理的作用和意义，确立以提高实验室的检测能力为工作重点，广泛开展 医学实验室认可的宣传和教育，切实有效的推广与开展医学实验室认可。 同时也要认清自身不足：从技术上看，缺乏量值的溯源体系是认可的关键瓶颈问 题，我国还存在着缺乏配套的技术标准和方法标准的问题;从规模上看，我国的医学 实验室众多，彼此之间的技术能力和经济能力差距大，地区间发展不平衡。在我国现 阶段，实施强制认可的条件还不完全具备。 我国CNAS正在通过全社会的力量在“医学实验室”中建立行之有效的质量管理体 系，同国际间交流，紧跟国际实验室认可趋势，共同努力，共建我国统一的实验室认 可体系的理念。

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