如何进行医学实验室认可工作

医学实验室认可可定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。

如何进行医学实验室认可呢?

1、实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料，了解背景、理解认可带来的意义和好处，以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论，实验室管理层研究决定申请认可，加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的，只有经过了解背景知识，机构管理层的研究讨论，形成决议后，才能在申请认可过程中，克服各种困难，集合机构所有的资源，特别是人力资源，才能真正作到通过实验室认可这个途径，提高实验室的管理水平和技术能力。

2、质量体系建立阶段，在这个阶段，实验室初步建立质量体系。在此阶段，实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，组织相关人员培训，包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课，在技术能力建设上，购买仪器和设备，进行量值溯源。将实验室运行状况文字化，形成文件，制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书，形成下一层次的文件。这样，初步建立了质量体系。体系建立后，试运行，进行一次内部评审，将内审结果作为输出，进行一次全要素的管理评审，以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果，按照PDCA的工作思路，即 P(Plan) 计划、D(Do) 执行、 (Check) 检查和A(Action) 实施改进，以便对质量体系不断完善和持续改进。

3、填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求，填写申请书和附表，全面描述实验室的检测、校准能力，以及提供证明其能力的依据。这段时间是实验室管理层学习 ISO 15189，真正理解和掌握标准。以质量手册为依据，将实际工作过程形成文件，制订程序 (Plan);运行程序 (Do)，发现实际状况与程序不符合 (Check)，不符合项越多，进步越快，理会越深入;采取纠正措施，解决不合适的地方 (Action), 进行跟踪审核等。只有如此，实验室才能了解到标准的精髓，真正掌握标准，才能将标准为我所用，全面提高实验室的管理水平和技术能力，真正做到与国际接轨。

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