HOT！自12月1日起，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理

按照国家有关规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，具体内容如下：

    一、实施时间

自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。[摘自：国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）]

国家药监局与国家卫生健康委员会发布发布消息，根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定并发布《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行。[摘自：国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)]

二、如何备案

自2019年12月1日起，相关机构和单位可登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。备案系统向社会开放，药物临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的药物临床试验机构开展临床试验；有关单位和个人可登录备案系统查询药物临床试验机构备案信息。

年12月1日至2020年11月30日期间，此前已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。[摘自：国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知 药监综药注〔2019〕100号]