第一次申请实验室认可，做好这四部分很重要

实验室在决定申请认可后,要通过细致而长久的沟通,从最高管理层、中层管理人员到每位管理者和操作人员,对认可的意义、参与的广泛性和工作的长期性等问题建立共识。这些共识包括:

1.认可是实验室实现质量改进的自觉选择

认可是检测/校准实验室实现管理科学化、规范化的有效途径,主动寻求外部帮助以满足国际标准的组织行为,改进质量工作、实现持续发展的自觉选择。有的实验室对此缺乏认识,看到同行获得了资质,为了“不低人一头”而去申请认可,有的实验室认为认可规范过多要求过细,降低了工作的灵活性,评审时存在“过关”的想法,质量改进缺乏主动性、自觉性。这样,认可的意义无从体现,实验室水平也难以提高。

2.认可需要全员参与

在检测/校准活动中,尽管数据的采集、分析与结果的报告由检测/校准人员实施,但其他人员,从最高管理者、证书/报告签发人员、监督人员,到提供环境设施、设备维护的人员都通过自己的工作对质量造成影响,为此,认可准则包括了对实验室技术、行政、质量各方面的管理要求,因而它不是一个人、一个部门或某些人、某些部门的事,需要所有员工认识到自己的工作对于质量的贡献与影响,才能保证整体质量的稳定。

3.认可是长期的工作

实验室初次获准认可,只能表明体系在建立之初是基本满足准则要求的,在通过认可后,为持续满足准则以及变化的内部环境和外部环境的要求,不仅要对不符合进行纠正,对不合理的程序进行调整、改进,还要提升管理的有效性和效率。因此,在首次通过认可后,实验室应继续寻找与自身业务、资源相适应的管理程序,优化资源,实现质量的持续改进。认可工作对实验室而言,重在获证以后长期的运行。

1.关注认可官方网站,获取最新信息

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)经国家认监委授权,开展认可工作,是我国唯一的实验室认可机构。其官方网站适时更新认可规范文件清单和最新的认可规范文件,并且提供一些常见问题的解答。实验室可浏览下载与本实验室工作性质、类别和内容相关的文件,研读认可规则、认可准则等。认可准则不仅包括基本认可准则,还包括应用准则,诸如不确定度和溯源的要求,特定领域的应用说明等。

2.学习相关内容,了解相关知识

实验室要学习的内容,除了认可规范性文件之外,还包括方法标准和其他要求。当方法标准的使用与引用标准具体内容相关时,要收集、学习引用标准;当实验室可能对人体健康、环境造成不利影响时,要了解安全与环保的标准、防范与处置措施等。此外,由于可能涉及对校准结果的评定,还需要学习《测量仪器的特性评定》、《测量不确定度评定与表示》之类的通用技术文件。

3.作好培训,深入理解

要正确理解准则并在内部推行认可这一工作,实验室有必要参加外部的培训,同时组织内部的研讨与集中学习。最高管理者、质量负责人、技术负责人担负重要的质量职责,参加权威机构组织的认可知识培训,有利于在最高管理层达成共识;内审员根据需要参加外部组织的培训,并适时就内审程序、内审技巧进行研讨。在实验室内部,质量负责人应组织全体员工学习准则,技术负责人对认可公开文件中的技术性规范应组织培训、讨论。

1.组织结构是体系建立的基础

组织在成立之初,即已建立了组织架构,但这一架构并不一定满足质量工作的要求。对实验室而言,应考虑最高管理层组成人员质量职责的分配、常设与非常设机构的设立、关键人员的确定与职责界定。一些小型的实验室,由于摇摆于部门的设置,譬如抽样是否设独立部门,行政管理和质量管理部门是否分设,在组织结构还没确定时,就开始体系文件的起草工作,给后续工作造成困难。关键管理人员一般是指最高管理者、技术管理者(一名或多名技术负责人)及质量主管;关键技术人员除了授权签字人员外,还有方法验证和确认人员、结果复核人员。这些人员的职责都应予以明确。在授权监督员时,还应明确其监督内容与项目。

2.建立管理体系

在关键岗位和部门的质量职能确定后,实验室要根据发展的需要,结合业务领域、管理模式、组织架构等特点建立管理体系,使各种质量活动处于受控状态,管理体系能有效运行并自我完善。应该明确的是,最高管理者为管理体系建立、实施、持续改进的第一责任人。

体系建立的依据除基本认可准则外,还包括CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准则〉应用要求》、所开展的检测/校准活动相关领域应用说明、相关认可要求的规定,同时需要考虑CNAS部分认可规范文件中也有对体系文件的要求。譬如,CNAS-RL02《能力验证规则》中要求实验室体系文件中要有参加能力验证的程序和记录要求。

3.编写体系文件

实验室在体系初步建立后即可组织编写管理体系文件。管理体系文件应满足认可准则要求:完整、系统、协调,能够服从或服务于质量方针;组织结构描述清晰,内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;质量管理体系能有效运行并进行自我完善;过程的质量控制基本完善,支持性服务要素基本有效。各层级文件或同级文件之间接口清晰、顺畅。

当实验室为多场所,或开展检测/校准活动的地点涉及非固定场所时,管理体系文件需要覆盖申请认可的所有场所和活动;各场所与总部的隶属关系及接口清晰,沟通渠道顺畅,各分场所实验室内部的组织机构(需要时)及人员职责明确。

在许多新建立体系的实验室,文件化的过程往往伴随着体系的策划、建立、试运行、调整。体系文件包括手册、程序文件与大量的作业文件。手册是大纲,程序文件是手册的具体化和展开,作业指导书是开展检测/校准项目的指导文件。实验室应成立体系文件编写小组,制定编写计划。在大多数实验室中,通常由质量负责人牵头手册和程序的编写。编写小组根据《认可准则》、《应用说明》等认可文件,以及实际工作的需要,确定程序文件和通用作业指导书目录,再明确每份文件的执笔人员。程序文件和通用作业指导书由参与过程和承担管理活动的人员执笔较为合适。编写过程中,编写小组应定期就要素(过程)的质量要求与流程,特别是涉及部门职责衔接的内容,进行沟通、协调,确保文件的一致性与适用性。

手册、程序文件与通用作业指导书完成初稿后,应在中层以上人员中进行讨论,修改不合理的内容,提高操作的便利性,消除文字理解上的歧义。经过几次反复,提交评审,通过批准后即可实施。在程序文件和通用作业指导书完成后,可组织编写专用作业指导书。专用作业指导书通常由技术负责人组织编写。

如果实验室是某个组织的一部分,该组织的管理体系已覆盖实验室的活动,实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总,形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件;如果针对实验室建立单独的管理体系,管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门,质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。

4.开展试运行

体系文件发布后,在其生效之日就应开始实施。首次建立体系的实验室,要先经过试运行,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。在此期间,实验室应继续关注认可委是否有新的认可规范文件发布,根据文件过渡期政策,修订文件并执行新的政策。

新体系的运行实际上是改掉老习惯,培养新习惯的过程。实验室应引导员工养成“按程序做事”的习惯,落实各部门和各岗位人员的责任,使流程标准化。若文件没有写到,或写得不够具体,或容易产生歧义的,则应对文件进行修订。对实验室而言,应鼓励对体系文件发表意见,帮助发现不同文件其内容可能的冲突,确保同一过程仅有唯一的工作程序。

技术要求的要素(过程)多,不同实验室没有通用性,实验室除了关注CNAS对于本领域的特殊要求,还要满足溯源性、能力验证等方面的要求。例如,CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》规定了CNAS认可的溯源服务提供者,实验室在仪器校准、检定前,就应清楚这些要求,寻找符合的实验室进行溯源,并向服务方提出相应的要求;CNAS-RL02规定了实验室参加能力验证的项目和频次,实验室应定期上网查看CNAS的能力验证计划并报名参加,对没有列入能力验证计划的,应联系开展测量审核活动; CNAS-CL01-G001对实验室人员的任职条件、体系文件、内审的范围、质量控制项目等提出了要求。事实上,实验室应将CNAS这些政策转化为实验室的内部文件,在实施时,自然就能符合认可的要求。

1.体系的正式运行

实验室在提交认可申请前,其管理体系至少要正式、有效运行6个月,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。而所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行,且保留有相关记录。实验室不从事认可准则中的一种或多种活动时,如分包等,可按准则要求删减。

2.确定申请项目,完善技术资源

考虑到今后能力验证、质量控制的成本和质量风险,实验室可选择工作量大、业务频繁、客户有需求的项目申请认可。因此,应在现有技术能力中作出筛选,确定申报的项目。根据拟申请项目的方法标准的要求,配置足够的技术人员、测量设备与环境设施。对申请认可的标准方法应是现行有效版本;非标准方法应经过确认,满足其检测/校准能力要求。

3.评审费用

实验室认可所需开支主要用于调研、培训、设备和设施的完善、设备校准与能力验证以及认可评审。认可评审费包括申请费用和评审费用。

对于申请复评审的实验室,一般需要考虑是否增加认可项目、调整授权签字人。对于增加认可项目的,除了人员技术能力、设备、设施以外,还应根据认可规范文件的要求从能力验证、质量控制、方法验证/确认等方面准备。

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