文件按管理方式划分，分为受控文件和非受控文件。按来源划分，分为内部文件和外部文件。
内部文件是指公司内的文件：①质量手册②程序文件③作业指导书④表格、记录。外部文件是指公司以外的文件：包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、客户提供的图样及要求、客户或有关机构指定使用的表格等。
