什么是GCP和GCP实验室

GCP（Good ClinicalPractice）中文全称是药物临床试验质量管理规范。在国内GCP同样也是作为中西药药物、医疗器械等临床试验的行业规范和规则。这一系列的过程包括规范的标准、临床试验方案的设计、临床试验组织实施、临床试验监察和稽查方面、临床试验的记录、分析总结和报告等等。它的目标是保证临川研究的标准化，使研究结果具有科学、可靠、保障被试的权利与安全。

2、GCP实验室

GCP实验室是一个抽象的概念，并不是指一个专门的GCP实验室，这个概念一般是指一个系统的建设内容，三甲医院通常会将GCP中心作为该组织的称谓。当有实验室有临床试验方面的需求时，医院和医疗机构就会在开展GCP临床试验工作之际，根据临床试验的要求组建GCP中心的组织架构。再按照GCP临川试验的要求填充专业人员，成立伦理委员会，制订出一套完整且规范的管理制度、操作流程及标准、突发事件的处理机制和防范机制，同时也根据备案的要求，建立相应的硬件设备，建立适合于临床试验的场地。另外在开展新药物的临床试验前，应组织人员进行相应的培训，并做好临床试验的记录。