兽药GCP记录与报告相关规定

兽药临床试验质量管理中，产生的相关记录与报告应符合相关规定：

1、试验记录表格或病例报告表作为临床试验的原始文件，应完整保存。临床试验中的资料应按规定保存及管理；

2、兽药临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验终止后7年，期满后移交申请人保存。申请人应保存临床试验资料至试验兽药被批准上市后5年。如果中止试验的，保存至结束后2年；

3、试验中的任何观察和检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地写入病例和试验记录，不得随意更改。因填写错误需要更正时，由更正者签名，注明时间，并保持原记录清晰可辨；

4、临床试验中各种试验数据均应记录或将原始报告复印粘贴在试验记录表格或病例报告表上，在正常范围的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，检测项目应注明所采用的计量单位。

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