GCP多点试验的计划和组织实施要求

多点试验是由试验者按同一试验方案、在一个以上试验点或单位进行的临床试验。多点试验的计划和组织实施应考虑以下各点：

（1）试验动物的分配应与试验设计确定的方案一致

（2）紧急情况破盲应述明理由

（3）临床试验应遵循多中心统一的兽药临床试验方案

（4）临床试验开始及进行中期应组织或参加试验项目负责人会议

（5）多点试验方案由试验者与申请人共同讨论、认定后执行

（6）在临床试验的开始及中期，应组织各试验点参加试验的人员召开会议，研究讨论试验中相关事宜

（7）各试验点临床试验样本大小及各试验点间的分配，应复核统计分析要求

（8）保证在不同试验点以相同程序管理试验用兽药，包括分发和储藏

（9）根据同一试验方案培训该试验的参加人员

（10）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制

（11）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递、管理、核查与查询程序

（12）保证各试验点试验人员遵从试验方案，在违背方案时终止其参加试验

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