兽药GCP各人员的职责

申请人，发起临床试验的单位，主要职责：

1、  负责申请、组织、检查临床试验并提供试验经费；

2、  提供与试验相关的受试兽药的性质、作用、临床前研究总结以及与该兽药有关的新信息；

3、  申请人应建立受试兽药的管理制度和记录系统；

4、  设置协查员，了解试验进展，药效和不良反应协助上报与处理严重事件。

协查员，由申请人选派并对申请人负责，具备相关知识的人员，其职责是：

1、  检查和报告试验的进行情况和核实数据

2、  申请人与试验者之间的主要联系人；

3、  督促试验者遵循有关法规，按SOP和已批准的试验方案进行临床试验。

试验者，能够独立出具试验数据的人员，不包括辅助人员，主要职责：

1、  组织并实施临床试验并对临床试验质量负责的临床试验项目负责人及其技术人员

2、  确保足够的试验动物，负责试验期间动物的管理并告知动物主人应承担的责任和记录动物的变化情况；

3、  临床试验完成后，试验者必须写出试验报告，临床试验机构负责人签字，注明日期并加盖兽药临床试验机构公章后送申请人

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