GCP认证的意义与定义

GCP认证全称：Good Clinical Practice，中文译名：《药物临床试验质量管理规范》，是由国家药品监督管理局颁发的法规，GCP不但适用于各期临床试验人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究院及相关人员。《药物临床试验质量管理规范》是规范药物临床实验全过程的标准规定，其目的在于保障临床试验过程的规范，结果科学可靠。保护受试者的权益并保障其安全，在我国引入、推动和实施GCP已经历了近十年。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，新版《药物临床试验质量管理规范》现予发布，自2020年7月1日起实施。

一. GCP认证的意义如下：

1. 保护受试者的安全与权益；

2. 保障临床实验资料和结果的质量；

3. 提供新药注册资料的质量；

4. 促进新产品打向国际市场；

5. 提高我国临床研究和用药水平；

二. GCP认证定义：

1.WHO对GCP的定义为：一套临床研究，包括设计、实施、监查终止、稽查、报告和计量的标准，一包装临床实验科学合理并符合伦理原则，而且实验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当的记录。

2.国际人用药品注册技术要求协调会议(简称国际协调会议,InternationalConference >定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准可保证试验结果的准确、可靠,并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护”。

3.我国对GCP的定义与 ICH GCP指导原则的定义基本相同,即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠,结果科学可信,同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之,GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制订的进行临床试验的准则。

从上述GCP的定义可以看出,GCP的宗旨包括两个重要方面:

其一,保护受试者的安全、健康和权益;

其二,保证临床试验结果的准确性和可靠性。

关于GCP的信息就先介绍到这里，后期小迪会继续为您带来关于GCP认证的其他知识，迪瑞科特是经深圳市市场监督管理局批准注册的专业实验室认证认可咨询机构，专门从事实验室CMA资质认定（含各行业检测机构，如农产品检测机构、水产品检测机构、食品检测机构），检测或校准实验室的CNAS国家认可(CNAS-CL01等同采用 ISO/IEC17025)等实验室认证认可咨询和专业的管理与技术培训