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2020年GCP认证常见问题解答

时间:2020-06-18 11:06:58    作者:admin    查看次数:1915

GCP中文全称:《药物临床试验质量管理规范》,新版本已于2020426日由国家药品监督管理会同国家卫生健康委员会组织重新修订了,并于202071日起正式施行。在此小迪也搜罗了一些常见问题供您参考。如果有其他疑问和建议请您留言或来电咨询。

GCP认证

 

1. 新版GCP认证对操作层面有哪些影响呢?

 

目前没有什么影响,现版本涵盖了之前所有的内容,类似升级版2.0!总体对我们实际操作影响并不大!

 

2.临床实验风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中,还是单独进行临床风险进行控制,最终输出风险管理报告?

 

风险管理分很多种,例如ICH Q9是属于药品生产中的风险管理,ICH E6一般针对临床研究中的风险管理。药品注册方面的风险管理是针对药品不良反应、药品不良事件的风险,所以说,这个风险管理和ISO那个不是一回事儿,我们主要是指临床试验过程中的风险。

 

3.管理规范中,涉及医学判断的样品在实验室应符合相关规定并具备相应资质,这里的资质具体是指什么?

 

首先需要根据项目的不同性质与要求,选择不同的实验室认证,需要拥有专业的GCP认证、CMA认证CNAS认可以及实验室CMA资质认定等资质,前提必须经过国家管理监督局承认,不同的国家有不同的要求。所以拥有国家或省级部门认可才符合要求。在这里小迪打个广告,做GCP认证、计量认证、实验室认证咨询我们可是专业的哦!赶紧联系我们吧

 

4.新版GCP认证多次谈到申办方与CRO机构的合同,所以将来相关合同也会被统一审查吗?

 

关于这个问题,小迪咨询过相关专业人士,表示ICH GCP也规定了很多东西要写在合同里面,对合同的审查一直是审查的一部分。

 

 

5.关于2020GCP认证把SAE定义使用试验用药后发生的不良事件,与ICH GCP保持一致,我国后续是否做临床试验是否无需报告筛选期出现的SAE呢?

 

 

一般来讲,只要是签订过知情同意书之后的SAE都需要报告,因为有些是和临床试验程序有关系。SAE的规定与项目有关,不是和法规有关的,法规并没有规定什么样的SAE需要报,什么样不需要报告,都是要申报给申办方,经过筛选和判断后,都需要上报给药监局部门,尤其是SUSAR

 

 

6.现在进行试验的,在71日起需要按照新GCP执行吗?这样是否会涉及到很多工作流程重新改变制定还是说按照之前版本GCP认证继续执行?

 

 

是需要按照新的GCP执行,实际上外企公司不需要更改流程,因为外企都是按照ICH GCP做的,到了71日就一定要按照新的GCP操作。

 

 

关于新版GCP认证,目前市面上有很多认证公司或实验室,小迪建议您根据自己的需求多方位的了解,并且要确认该公司或实验室是否拥有国家药品监督管理局或省级部门认证认可。是否拥有多年经验和成功案例,避免踩到雷区。深圳迪瑞科特管理咨询有限公司是经深圳市市场监督管理局批准注册的专业实验室认证认可咨询机构,专门从事CMA计量认证、实验室CMA资质认定、GCP认证等服务,拥有多年的认证经验以及成功案例,欢迎您来电咨询。