对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门依据职责对本行政区域内药物临床试验机构在60个工作日内开展首次监督检查

一、检查内容

检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和

申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

1、  已取得医疗机构执业许可；

2、  申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

3、  具有与药物临床试验相适应的设备设施；

4、  具有承担药物临床试

GCP证书的申请：

1、  申请GCP证书需要向国家药品监督管理部门提交申请材料，包括申请表、质量手册、操作规程、管理制度等；

2、  培训和考核：申请者需要参加GCP培训和考核，考核合格后才能获得GCP证书；

3、 

GCP（Good ClinicalPractice）中文全称是药物临床试验质量管理规范。在国内GCP同样也是作为中西药药物、医疗器械等临床试验的行业规范和规则。这一系列的过程包括规范的标准、临床试验方案的设计、临床试验组织实施、临床试验监察

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施

在发现不符合项时，可以马上采取措施

纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施

当发现不符合项时，应马上对不符合进行纠正，找出可能发生不符合项的原因采取纠正措施

在进行内部审核时，发现有不符合项时，我们首先应对不符合项事实进行确认、然后寻找证据、再开具书面不符合项、最后还要对开具的不符合项进行跟踪验证。

在开具书面不符合项时应注意：

1、  客观描述事实；

2、  描述要简介明了；

3、

不符合项定义：实验室的管理或技术活动不满足要求。①不符合准则文件的要求②不符合法律、法规的要求③不符合标准规范的要求④不符合客户的要求

不符合项分类：按不符合项的严重程度分为一般不符合和严重不符合；按不符合项的性质可以分为体系性不符合、实施性

最近有实验室的小伙伴问小迪，究竟特种设备检验检测机构需不需要获取检验检测机构资质认定呢？让小迪来为你解疑答惑:

根据《检验检测机构资质认定管理办法》163号令第四条“法律、行政法规对检验检测机构管理另有规定的依照其规定，避免相同事项的重复认定