24小时咨询热线:0755-26567373 / 13691710821 / 13922811897 / 15539086575 / 13427366193
新闻资讯 / NEWS
实验室认证认可
当前位置: 首页 >新闻资讯 >资讯速递
  • 伦理委员会的组成和运行应当符合一下要求:
    (一)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
    (二)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
    (三)伦理委员会应当按照...[查看全文]
  • 根据检查性质和目的,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。

    1、日常监督检查是按照年度检查计划,对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查

    ...[查看全文]
  • 对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的,省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门依据职责对本行政区域内药物临床试验机构在60个工作日内开展首次监督检查

    一、检查内容

    检查要点共16个检查环节、109个检查项目,分为机构和

    ...[查看全文]
  • 药物临床试验机构由资质认定改为备案管理,药物临床试验机构按照“药物临床试验机构备案管理信息平台”要求注册机构用户,完成基本信息表填写,提交医疗机构执业许可证明文件,经备案平台审核通过后激活账号,按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研...[查看全文]
  • 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:

    1、  已取得医疗机构执业许可;

    2、  申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

    3、  具有与药物临床试验相适应的设备设施;

    4、  具有承担药物临床试

    ...[查看全文]
  • GCP证书[2024-01-31]

    GCP证书的申请:

    1、  申请GCP证书需要向国家药品监督管理部门提交申请材料,包括申请表、质量手册、操作规程、管理制度等;

    2、  培训和考核:申请者需要参加GCP培训和考核,考核合格后才能获得GCP证书;

    3、 

    ...[查看全文]
  • GCPGood ClinicalPractice)中文全称是药物临床试验质量管理规范。在国内GCP同样也是作为中西药药物、医疗器械等临床试验的行业规范和规则。这一系列的过程包括规范的标准、临床试验方案的设计、临床试验组织实施、临床试验监察

    ...[查看全文]
  • 近日,市场监管总局发布2023年批准新建的国家标准物质目录,2023年批准新建国家一级标准物质68项、国家二级标准物质679

    ""

    [查看全文]
  • 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施

    在发现不符合项时,可以马上采取措施

    纠正措施:为消除已发现的不合格的原因所采取的措施

    当发现不符合项时,应马上对不符合进行纠正,找出可能发生不符合项的原因采取纠正措施


    [查看全文]
  • 在进行内部审核时,发现有不符合项时,我们首先应对不符合项事实进行确认、然后寻找证据、再开具书面不符合项、最后还要对开具的不符合项进行跟踪验证。

    在开具书面不符合项时应注意:

    1、  客观描述事实;

    2、  描述要简介明了;

    3、

    ...[查看全文]