多点试验是由试验者按同一试验方案、在一个以上试验点或单位进行的临床试验。多点试验的计划和组织实施应考虑以下各点:
(1)试验动物的分配应与试验设计确定的方案一致
(2)紧急情况破盲应述明理由
(3)临床试验应遵循多中心统一的兽药临床试验方案
(4)
...[查看全文]方法验证是对标准方法进行验证,目的是确认检验检测机构是否有能力按标准方法开展检测工作,主要从“人机料法环测”去证实是否满足标准方法要求。
方法确认是对非标准方法进行确认,确认非标准方法能否使用。可以用一种或多种技术进行方法确认:如使用参考标准
...[查看全文]一、期间核查的分类
按设备期间核查的内容和目的可分为三类:
a) 计量特性的期间核查,核查内容包括但不限于设备的示值、重复性、稳定性、检出限等;
b) 功能性的期间核查,核查内容包括设备的功能和运行状态;
c) 安全性的期间核查,核查内容包含但不限
...[查看全文]兽药临床试验质量管理中,产生的相关记录与报告应符合相关规定:
1、试验记录表格或病例报告表作为临床试验的原始文件,应完整保存。临床试验中的资料应按规定保存及管理;
2、兽药临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验终止后7年,期满后移交申请人保存
...[查看全文]在CNAS 实验室认可中,当部分仪器设备校准回来产生修正值/修正因子,我们如何正确使用修正值/修正因子呢?
首先什么是修正值? 修正值是某一测量器具的示值误差等系统误差而在其检定/校准证书上注明(或根据检定/校准结果计算得出)的特定值。它的大
...[查看全文]检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在组织应当有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应当经所在法人单位授权。
那么无论是独立法人
...[查看全文](一) 授权签字人的职责
1、 授权签字人应在被授权的范围内签发检验检测报告或证书,并保留相关记录;
2、 授权签字人应审核所签发报告或证书使用标准的有效性,保证按照检验检测标准开展相关的检验检测活
...[查看全文]兽药GCP实验室中,对试验动物管理应制定试验动物入选、排除和淘汰的原则,明确试验动物的来源、数量、标识及动物的质量标准,其次还应符合下列要求:
1、 动物试验场所须具备合法的生产营业执照,具有《动物防疫条件合格证》/《实验动物使用
...[查看全文]中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织制定了CNAS-CL01-A014:202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》,目前已完成文件征求意见稿,现于网上公示征求意见,征求意见的截止日期为2024年3月18日
附件...[查看全文]