2023《检验检测机构资质认定评审准则》附件4的一般程序审查表中

2.11.2的24）“对检定、校准或核查的结果进行计量确认，确保其满足预期使用要求。包括溯源文件的有效性、检定、校准或核查的结果与预期使用的计量要求相比较以及所要求的标识。所有

1、  实验室须通过计量认证或实验室认可，且证书在有效期内；实验室满足兽药GCP相关标准、规范

2、  向农业部提交报告

3、  由农业部成立检查组（检查组从农业部兽药GCP专家库中随机抽取，由3-5名人员组成，实

1、文件、资料和记录整齐摆放在文件架、文件夹、文件栏或文件柜中，不得随意散放在桌面或操作台上。文件夹要有明确的标示。归档的文件或质量记录要分类存放，并且有明确的目录和标识以便于查找。

2、桌面或台面上的器具、文件等要摆放整齐有序，要求桌面与台

实验室质量控制可以分为外部手段和内部手段

外部手段

1）  实验室间比对

根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

2）  能力验证

利用实验室间比对确定实验室的检测能力。能力验

1、  检验检测机构的法人登记、注册证书（营业执照）文件是否由相关行政主管部门核发，是否处于有效期内；资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件一致；登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述，是否

1、 兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权；

2、 设置有相应的管理部门，且具有实验动物管理/伦理委员会；

3、 兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序；配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员

获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内通知CNAS秘书处：

A)     获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；

B)    

（1）      建立6S推进组织

结合实验室实际，成立6S管理推进委员会。6S现场管理推进委员会负责6S管理工作的整体规划、确定重点改善项目、协调资源、对重点难点问题进行仲裁等。推

1、  建议增加告知承诺的要求；

2、  应增加评审补充要求；

3、  建议增加告知承诺要求和三个月内现场核查要求；

4、  应在管理体系中增加三个定义（检验检测机构、资质认定、技术评审），原来按照RBT2

当药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。