1、  建议增加告知承诺的要求；

2、  应增加评审补充要求；

3、  建议增加告知承诺要求和三个月内现场核查要求；

4、  应在管理体系中增加三个定义（检验检测机构、资质认定、技术评审），原来按照RBT2

当药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。

合格评定机构应分析自身的能力验证需求，制定参加能力验证的工作计划并实施，同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。应考虑以下因素：

1）  认可范围所覆盖的领域；

2）  人员的培训、知

1、《检验检测机构资质认定申请书》：在CMA业务申办系统上填写相关信息后，直接由系统下载，签字、盖章扫描后上传

2、法人授权文件：独立法人机构不需要该文件

3、检验检测机构设立批文

4、法人营业执照、事业单位法人证书（经营范围应包含检验检测业务；

6S是将工作现场中的人员、机器、材料、方法等生产要素进行有效管理，针对企业每位员工的日常工作行为提出要求，倡导从小事做起，力求使每位员工都养成事事“讲究”的习惯，从而达到提高整体工作质量的目的。六个词的第一个字母是“S”，所以简称6S。

1、

根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。

1、日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查

对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门依据职责对本行政区域内药物临床试验机构在60个工作日内开展首次监督检查

一、检查内容

检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和

申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

1、  已取得医疗机构执业许可；

2、  申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

3、  具有与药物临床试验相适应的设备设施；

4、  具有承担药物临床试