(一) 授权签字人的职责
1、 授权签字人应在被授权的范围内签发检验检测报告或证书,并保留相关记录;
2、 授权签字人应审核所签发报告或证书使用标准的有效性,保证按照检验检测标准开展相关的检验检测活
...[查看全文]兽药GCP实验室中,对试验动物管理应制定试验动物入选、排除和淘汰的原则,明确试验动物的来源、数量、标识及动物的质量标准,其次还应符合下列要求:
1、 动物试验场所须具备合法的生产营业执照,具有《动物防疫条件合格证》/《实验动物使用
...[查看全文]中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织制定了CNAS-CL01-A014:202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》,目前已完成文件征求意见稿,现于网上公示征求意见,征求意见的截止日期为2024年3月18日
附件...[查看全文]在兽药临床试验质量管理规范中,试验用兽药应当符合以下要求:
1、 试验用兽药(包括受试兽药和对照兽药)的生产应符合兽药GMP,并有质量合格报告;
2、 试验用兽药(包括受试兽药和对照兽药)不得转交他人使用或销售;
3、&n
...[查看全文]1、 带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书由授权签字人在其授权范围内签发
2、 CNAS认可标识置于其签发的报告、证书首页上部适当位置;
3、 如果签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部结果来自
...[查看全文](一) 首次会议
首次会议由内审组长主持,介绍审核组成员,确认审核准则,明确审核范围,说明审核程序,解释相关细节,确定时间安排,包括具体时间或日期,以及明确末次会议参会人员;
(二) 现场审核
全程由内
...[查看全文]如果实验室有内部校准,则应确保:
(1)校准设备的标准满足计量溯源要求;
(2)限于非强制检定的仪器设备;
(3)实施内部校准的人员经培训和授权
(4)环境和设施满足校准方法要求;
(5)优先采用标准方法,非标方法使用前应经确认;
(6)进行测量不确定
...[查看全文]
(二)兽药临床试验管理制度及操作规程:
1、应建立兽药临床试验工作人员管理制度;
2、应建立兽药临床试验用兽药管理制度;
3、应建立临床试验抢救用兽药管理制度;
4、应建立临床试验仪器设备管理制度;
5、应建立临床试验资料管理制度;
6、应
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