在兽药临床试验质量管理规范中,试验用兽药应当符合以下要求:
1、 试验用兽药(包括受试兽药和对照兽药)的生产应符合兽药GMP,并有质量合格报告;
2、 试验用兽药(包括受试兽药和对照兽药)不得转交他人使用或销售;
3、&n
...[查看全文]1、 带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书由授权签字人在其授权范围内签发
2、 CNAS认可标识置于其签发的报告、证书首页上部适当位置;
3、 如果签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部结果来自
...[查看全文](一) 首次会议
首次会议由内审组长主持,介绍审核组成员,确认审核准则,明确审核范围,说明审核程序,解释相关细节,确定时间安排,包括具体时间或日期,以及明确末次会议参会人员;
(二) 现场审核
全程由内
...[查看全文]如果实验室有内部校准,则应确保:
(1)校准设备的标准满足计量溯源要求;
(2)限于非强制检定的仪器设备;
(3)实施内部校准的人员经培训和授权
(4)环境和设施满足校准方法要求;
(5)优先采用标准方法,非标方法使用前应经确认;
(6)进行测量不确定
...[查看全文]
(二)兽药临床试验管理制度及操作规程:
1、应建立兽药临床试验工作人员管理制度;
2、应建立兽药临床试验用兽药管理制度;
3、应建立临床试验抢救用兽药管理制度;
4、应建立临床试验仪器设备管理制度;
5、应建立临床试验资料管理制度;
6、应
...[查看全文]1)整理(Seiri)
某些实验室设备多、工具多、备件多、样品多,经过长时间积累,造成了库房空间紧张,实验室布局凌乱的局面。通过整理活动,共清理出非必须品,如废旧工装夹具、过期样品等,可以极大的规整了作业空间。
2)整顿(Seiton)
某些实验
...[查看全文]兽药GCP临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致,并着重对试验结论进行分析与讨论,主要包括以下内容:
(一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;
(二)不同组间的基线特征比较,以确定可比性;
(三)对全部有效性评价指标进行统计分
...[查看全文]实验室认可的内部审核,除了要至少每12个月进行一次之外,有以下几种情况还需要进行附加的审核:
1、 当出现质量事故或客户对某一环节连续投诉;
2、 内部质量监督连续发现质量问题;
3、 组织、人员、技术、设施等
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